Avanços em Farmacoepidemiologia e Segurança de Medicamentos

Abstrato

Segurança e tolerabilidade dos EPs 7630 em ensaios clínicos

Heinrich Matthys, Stephan Köhler e Wolfgang Kamin

Os medicamentos à base de plantas desempenham um papel cada vez mais importante na perceção dos médicos e dos doentes que procuram abordagens igualmente eficazes, embora mais seguras, para o tratamento convencional de determinadas doenças. A controvérsia em torno dos regimes de gestão eficazes para as infecções do tracto respiratório (ITR) fez com que muitos prestadores de cuidados de saúde reconsiderassem as actuais estratégias terapêuticas.

Esta revisão que apresenta a evidência disponível de ensaios clínicos e estudos não intervencionistas sobre o perfil de segurança e tolerabilidade dos EP 7630 baseia-se em publicações e relatórios de estudos de 29 ensaios clínicos e estudos de vigilância pós-comercialização concluídos até fevereiro de 2010. Inclui dados de estudos de 10.026 adultos e crianças que sofrem de ITR aguda ou crónica, como amigdalofaringite aguda, rinofaringite, sinusite, bronquite ou DPOC e de 31 indivíduos saudáveis.

Em 19 ensaios duplo-cegos controlados por placebo, o tipo e a taxa de incidência de eventos adversos sob EPs 7630 foram semelhantes aos dos doentes tratados com placebo. Para as queixas gastrointestinais e epistaxe, foram determinadas diferenças nas taxas de eventos de 2,9% e de 0,6% em relação aos EPs 7630; reações de hipersensibilidade e todos os outros grupos do sistema apresentaram diferenças de velocidades <0,5%. Para os acontecimentos associados ao fígado, foram observadas diferenças de taxas de 0,0% para todos os acontecimentos e de 0,1% para os acontecimentos potencialmente relacionados. Os doentes tratados com EPs 7630 não apresentaram valores aumentados de enzimas hepáticas ou bilirrubina – nem em termos de alteração da média, nem de acordo com os desvios individuais dos intervalos de referência. Estas conclusões foram totalmente apoiadas pelos dados dos estudos de vigilância pós-comercialização revistos.

O EPs 7630 parece ser um medicamento fitoterápico bem tolerado no tratamento da ITR em adultos e crianças. As evidências de efeitos hepatotóxicos em humanos durante a administração de rotina não foram fornecidas na literatura, nem pelas nossas próprias análises.