Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Pesquisa: Determinação quantitativa de Brexpiprazol pelo método RP-HPLC

Veera S. Pulusu*, Krishna C. Routhu e Soma SB. Chikkaswamy

Um método RP-HPLC indicador de estabilidade foi estabelecido e validado para a determinação de Brexpiprazol em fármaco a granel usando coluna C18 Waters (150 mm×4,6 mm, 5 μm) com uma fase móvel contendo 500 mL de tampão de fosfato de potássio monobásico 10 mM ajustado para pH 2,0 com ácido ortofosfórico 85% e 500 mL de acetonitrila grau HPLC. A fase móvel foi filtrada com um filtro de membrana de 0,45 μm e desgaseificada por sonicação por alguns minutos. A detecção foi realizada a 213 nm usando um detector de matriz de fotodiodos a uma taxa de fluxo de 1,0 mL min-1 e Brexpiprazol foi eluído em 2,5 min. com temperatura da coluna de 30 °C. A resposta do detector foi gerada a partir da faixa de concentração de 0,01-0,06 mg mL-1 e o coeficiente de regressão (r) foi de 0,999. O brexpiprazol foi exposto a condições de estresse como ácido, básico, oxidação, hidrólise, fotólise e degradação térmica, e os resultados mostraram que a molécula era mais sensível à degradação do peróxido. Este método foi validado de acordo com as diretrizes do ICH e FDA e mostrou linearidade, exatidão, precisão, especificidade, robustez, LOD, LOQ e resultados de adequação do sistema dentro dos critérios de aceitação