Jornal de Pesquisa Clínica e Bioética

Abstrato

Remediação para não conformidade com as proteções dos sujeitos de investigação em seres humanos: conceitos e abordagens

Jay Johnson

Aproximar a extensão do incumprimento em relação à proteção dos sujeitos de investigação humanos é controverso. No entanto, com base em pesquisas recentes, pode-se estimar, de forma conservadora, cerca de 1.163 casos por ano só nos Estados Unidos; enquanto que pesquisas menos conservadoras estimam que o problema seja mais generalizado (aproximadamente 84% superior). Além disso, muitos casos notórios foram precedidos por crimes anteriores, pelo que há reincidência. A resposta convencional ao problema é punitiva, ou seja, suspensão e/ou rescisão. Isto implica normalmente a perda da investigação, do pessoal de investigação, do financiamento, da má publicidade e da perda da confiança do público. Ao contrário da acção punitiva, os proponentes de uma resposta alternativa, nomeadamente a remediação, argumentam que esta oferece prevenção da reincidência, restauração da confiança e gestão de riscos porque são estabelecidos planos de acção. No entanto, existem poucos ou nenhuns relatórios sobre sistemas, modelos ou abordagens metódicas relativas aos aspetos práticos da remediação da não conformidade com a proteção dos sujeitos de investigação humanos. Este artigo é um primeiro passo, mas crítico, para preencher esta lacuna de informação, na medida em que: fornece um relatório conceptual sobre uma progressão linear geral de passos a seguir, um modelo de triagem ou caminho para a remediação, conduzindo uma avaliação geral e um inventário específico, exibindo visualmente , identificação causal, cursos de ação, prevenção/educação e realização de quase zero defeitos. A esperança é que os investigadores possam utilizar o conjunto fundamental de ideias e métodos aqui descritos - se necessário, e esperamos que nunca seja o caso - para adaptar os esforços de remediação às suas circunstâncias específicas.