Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Emenda regulatória recente no Anexo Y: Impacto nos estudos de bioequivalência conduzidos na Índia

Manoj Karwa, Saurabh Arora e Shilpa Garg Agrawal

Estudos de bioequivalência são conduzidos para comparação de dois medicamentos contendo os mesmos ingredientes ativos, e esses estudos são conduzidos principalmente em indivíduos saudáveis. As diretrizes regulatórias em termos de relatórios de eventos adversos sérios (SAEs), consentimento informado, compensação em caso de lesão ou morte para estudos de bioequivalência são semelhantes às de ensaios clínicos. Recentemente, houve três emendas no Anexo Y da Lei de Medicamentos e Cosméticos. A primeira notificação no diário oficial é GSR 53 (E) datada de 30 de janeiro de 2013, com inserção da Regra 122 DAB que especifica procedimentos para analisar os relatórios de SAEs que ocorrem durante ensaios clínicos e pagamento de compensação em caso de lesão ou morte relacionada ao ensaio, conforme cronogramas definidos. O processo detalhado é descrito pela adição do Apêndice XII no Anexo Y. A segunda notificação do diário é GSR 63(E) datada de 01 de fevereiro de 2013 com inserção da Regra 122 DAC que especifica as condições sob as quais a solicitação para condução de ensaios clínicos deve ser aprovada pela autoridade de licenciamento, que inclui um ponto muito importante de que os patrocinadores, suas subsidiárias, agentes, subcontratados e locais de ensaios clínicos devem permitir que inspetores autorizados pela CDSCO inspecionem suas instalações. A terceira alteração está relacionada ao registro obrigatório dos Comitês de Ética (EC) no Drug and Cosmetic Act vide GSR 72(E) datada de 08 de fevereiro de 2013 com adição da Regra 122 DD.