Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Análise rápida de microrganismos transportados pelo ar e biocarga usando vários procedimentos

Hideharu Shintani

Em 2004, a Orientação da FDA para a Indústria Pat-A Framework para Desenvolvimento Farmacêutico Inovador, Fabricação e Garantia de Qualidade foi emitida para instar os fabricantes farmacêuticos a avançar e habilitar metodologias imaginativas bem-sucedidas e produtivas para fornecer produtos farmacêuticos de qualidade à sociedade em geral. A ligação de técnicas microbiológicas rápidas (Rmms) à Tecnologia Analítica de Processo (Pat) depende substancialmente da descarga contínua, que é a capacidade de avaliar e garantir a natureza digna do item em técnica ou último com base na acumulação e exame de informações em procedimento. Conforme declarado no auxílio da FDA, o segmento Pat de descarga contínua normalmente incorpora uma boa mistura de características de material avaliadas e controles de processo. Traços de material, por exemplo, biocarga, conteúdo de endotoxina e esterilidade, podem ser pesquisados ​​utilizando estratégias expositivas de controle ou processo alternativamente tortuoso. As estimativas de processo unidas e outras informações de teste acumuladas ao longo da metodologia de montagem podem servir como premissa para a descarga contínua do último item e podem exibir que cada grupo se encaixa nos traços de qualidade administrativa construídos. O FDA reconhece que a descarga constante é equivalente aos sistemas sistemáticos eletivos para os testes microbiológicos compendiais para a descarga do último item. É notável que o registro de direção tenha declarado que a descarga contínua, conforme caracterizada nesta direção, expande a descarga paramétrica de itens de pílulas higienizadas de alta temperatura terminal. A descarga progressiva, as características do material, por exemplo, plano, biocarga, tamanho do compartimento e projeto da pilha, e os parâmetros do processo, por exemplo, parâmetros de desinfecção, são medidos e regulados. Neste artigo, o criador se esforçará para caracterizar a parte do Rmm em Pat e falar sobre a requisição do Rmm para envase asséptico, manuseio biofarmacêutico a montante e a jusante, triagem natural e controle em salas limpas; a escolha, melhoria, aprovação e execução do Rmm para disposições do Pat; diretrizes industriais, administrativas e compendiais para o Rmm; suporte administrativo do Rmm e o tempo futuro do Rmm na montagem farmacêutica e biofarmacêutica.