Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Avaliação quantitativa de bioequivalência/biosimilaridade

Shein-Chung Chow

À medida que mais produtos biológicos estão saindo da proteção de patente, o desenvolvimento de produtos biológicos subsequentes (biossimilares) tem recebido muita atenção tanto da indústria de biotecnologia quanto das agências reguladoras. Ao contrário dos produtos farmacêuticos tradicionais de pequenas moléculas (químicas), o desenvolvimento de produtos biológicos é muito diferente e variável em relação ao processo de fabricação e ao ambiente. A complexidade e heterogeneidade da estrutura molecular, processo de fabricação complicado, diferentes métodos analíticos e possibilidade de reações severas de imunogenicidade tornam a avaliação quantitativa de produtos biológicos subsequentes um grande desafio tanto para a comunidade científica quanto para as agências reguladoras. Neste artigo, é fornecida uma visão geral dos critérios atuais, desenho de estudo e métodos estatísticos para avaliação quantitativa de bioequivalência para os tradicionais produtos farmacêuticos genéricos de pequenas moléculas e biossimilaridade para produtos biossimilares. Além disso, é proposta uma abordagem geral para o desenvolvimento de um índice de biossimilaridade com base no conceito de probabilidade de reprodutibilidade para avaliação quantitativa de bioequivalência/biossimilaridade. Alguns fatores científicos e questões práticas também são discutidos.