Medicina tropical e cirurgia

Abstrato

Vigilância da qualidade dos medicamentos antituberculose na Tanzânia, 2012-2018

Kissa W. Mwamwitwa, Betty A. Maganda, Seth Kisenge, Sophia A. Mziray, Henry Irunde, Yonah H. Mwalwisi, Adam M. Fimbo, Wilbroad Kalala, Adelard Mtenga, Akida M. Khea, Adonis Bitegeko, Danstan H. Shewiyo, Eliangiringa Kaale, Blandina T. Mbaga

Contexto: O uso de medicamentos antituberculose (ant-TB) de qualidade inferior e falsificados (SF) pode levar à falha do tratamento e ao desenvolvimento de resistência aos medicamentos. Os medicamentos SF são considerados mais prevalentes em países em desenvolvimento com alta carga de tuberculose. As Autoridades Reguladoras Nacionais, portanto, devem garantir que a qualidade desses medicamentos que salvam vidas seja monitorada sistematicamente. Conduzimos um estudo de vigilância pós-comercialização para determinar a qualidade dos medicamentos antituberculose que circulam no mercado na Tanzânia Continental.

Métodos: Este foi um estudo transversal prospectivo conduzido entre 2012 e 2018. A técnica de amostragem proposital foi usada na coleta de um total de 777 amostras de medicamentos antituberculose. As amostras foram coletadas em portos de entrada, Medical Stores Department (MSD) e unidades de saúde em 16 regiões da Tanzânia continental. Todas as amostras coletadas foram submetidas à triagem de qualidade usando kits Mini-Lab do Global Pharma Health Fund® (GPHF). Apenas amostras coletadas de MSD e unidades de saúde foram submetidas à revisão de informações do produto. Amostras coletadas de MSD e unidades de saúde que não estavam em conformidade com os requisitos do protocolo GPHF ou produziram resultados duvidosos e dez por cento (10%) de todas as que estavam em conformidade foram submetidas a testes confirmatórios de nível II usando monografias completas da farmacopeia no Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Tanzânia (TMDA), que é pré-qualificado pela Organização Mundial da Saúde.

Resultados: Todas as 777 amostras coletadas estavam em conformidade com os requisitos do protocolo do minilaboratório GPHF e respectivas monografias compendiais quando submetidas a testes de triagem e confirmatórios, respectivamente. Das amostras coletadas de pontos de distribuição de medicamentos, 71,3% (176/247) não estavam em conformidade com os requisitos de informações do produto, conforme os requisitos de rotulagem da TMDA e informações aprovadas do produto.

Conclusão: Esses resultados exigem reforço e monitoramento contínuos dos medicamentos anti-TB para garantir que apenas aqueles de boa qualidade e com informações adequadas circulem no mercado continental da Tanzânia.