Jornal de Pesquisa Clínica e Bioética

Abstrato

Gravidez e Proteção: A Ética da Limitação da Participação de uma Grávida em Ensaios Clínicos

Lori Allesee e Colleen M. Gallagher

O apelo à inclusão de mulheres grávidas em ensaios clínicos recebeu recentemente uma atenção renovada. Este interesse surge de artigos em diversas revistas médicas que destacam as lacunas no conhecimento médico e a necessidade de melhorar os cuidados de saúde às mulheres grávidas Não é uma decisão simples incluir ou não as mulheres grávidas nos estudos. A ideia geral é que é muito perigoso para o bebé se uma mulher grávida estiver a participar num estudo, e a ausência de investigação sobre como os medicamentos funcionam nas mulheres grávidas deixa os médicos na dúvida sobre como tratar os doentes de forma segura e eficaz durante a gravidez. O quadro regulamentar baseia-se num raciocínio ético e jurídico sólido que demonstra quando a inclusão num ensaio clínico é apropriada ou quando são apresentadas razões claras e convincentes para a exclusão. Objectivo de aprendizagem: Os leitores aprenderão sobre as limitações da investigação, o historial de inclusão e exclusão de mulheres grávidas em ensaios clínicos, as reticências para inclusões, bem como os regulamentos elaborados com base em princípios legais e éticos fundamentados, tais como: Princípio da Autonomia, Consentimento Livre e Esclarecido, e Beneficência e Não Maleficência.