Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Práticas políticas para maximizar o benefício social dos biossimilares

Inotai A, Csanádi M, Vitezic D, Francetic I, Tesar T, Bochenek T, Lorenzovici L, Dylst P e Kaló Z

Medicamentos biossimilares podem gerar economia para a sociedade. No entanto, se o acesso do paciente a medicamentos biológicos originais for limitado, o principal benefício dos medicamentos biossimilares é tratar mais pacientes com o mesmo orçamento de saúde e, portanto, gerar mais ganho de saúde.

O objetivo deste documento de política é fornecer recomendações sobre como maximizar a proposta de valor dos medicamentos biossimilares em países de baixa renda com recursos de saúde mais limitados.

Da perspectiva clínica, o uso de primeira linha de biológicos de múltiplas fontes e sem patente deve ser considerado para todos os pacientes sem tratamento antes de prescrever quaisquer outras terapias biológicas patenteadas sem grande benefício adicional. Revisões sistemáticas da literatura indicam que benefícios econômicos significativos e quantificáveis ​​da troca de pacientes em biológicos de manutenção para biossimilares não devem ser sacrificados por riscos não quantificáveis ​​e razoavelmente baixos de imunogenicidade, portanto, uma única troca de pacientes de um biológico original para sua alternativa biossimilar sob supervisão médica deve ser obrigatória após a expiração da patente.

Da perspectiva econômica da saúde, os autores defendem o uso da análise de custo-utilidade para avaliar o valor econômico total dos biossimilares. Em análises de sensibilidade, os tomadores de decisão podem explorar o nível de risco associado à imunogenicidade, onde a troca de pacientes tratados por biológicos originais não é mais a abordagem política preferida. No entanto, os autores ainda defendem a coleta de dados de farmacovigilância do mundo real após a troca de pacientes para biossimilares e a reavaliação da relação custo-efetividade após mais dados do mundo real se tornarem disponíveis.

A adequação das políticas de medicamentos biossimilares é igualmente importante para o acesso ao mercado de novas terapias biológicas em países de baixa renda.