Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Farmacocinética de um novo comprimido orodispersível de amlodipina em indivíduos saudáveis

Vincent Mascoli, Uma Kuruganti, Akula Thukaram Bapuji, Rong Wang e Bharat Damle

Objetivo: Um comprimido de desintegração oral (ODT) de amlodipina foi desenvolvido para o benefício de pacientes com dificuldade em engolir formas farmacêuticas sólidas. Métodos: Dois estudos de bioequivalência essenciais de ODT de amlodipina administrado com e sem água, versus comprimidos ou cápsulas de amlodipina, foram conduzidos em 36 indivíduos cada. Ambos os estudos foram randomizados, abertos, cruzados, de dose única (10 mg) em indivíduos saudáveis ​​com idades entre 18 e 55 anos. Amostras de plasma foram coletadas por 168 horas após a dose e a farmacocinética foi determinada por análises não compartimentais. Resultados: O ODT de amlodipina com ou sem água foi bioequivalente aos comprimidos de amlodipina, pois a proporção (IC de 90%) de Cmax, AUC∞ e AUCúltimo estavam contidos dentro de 80–125%. Amlodipina ODT com ou sem água também foi bioequivalente às cápsulas de amlodipina, pois a razão (IC de 90%) de Cmax, AUC∞ e AUClast estavam contidas dentro de 80–125%. Conclusão: Amlodipina ODT, administrada com ou sem água, fornece exposição sistêmica equivalente em comparação aos comprimidos ou cápsulas de amlodipina.