Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Perfis farmacocinéticos de duas formulações de marca de piroxicam 20 mg em voluntários coreanos saudáveis ​​por um método rápido de HPLC isocrático

Hyun Ho Song, Kwang Sik Choi, Chan-Wha Kim e Young Ee Kwon

O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar a determinação de piroxicam em plasma humano por um novo método rápido de HPLC e comparar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de marca de piroxicam em voluntários coreanos saudáveis. O tempo de execução da análise de piroxicam foi de apenas 2 minutos usando coluna C 18 (100 x 4,6 mm, 5 μm) com detector de comprimento de onda variável (a 355 nm). Este método de HPLC foi validado examinando a precisão e a exatidão para análise inter e intra-dia. Um método randomizado, aberto, de dose única, cruzado em 2 períodos foi realizado em 28 indivíduos. Para análise das propriedades farmacocinéticas, as amostras de sangue foram coletadas em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96 e 16 8 horas após a dosagem. A curva padrão foi linear (R 2 = 0,9999) na faixa de concentração de 0,1 - 6 μ g/mL. O desvio padrão relativo (RSD) e a precisão foram de 0,2 - 6,1% e 95,4 - 104,0%. Após dose única de piro xicam 20 mg, os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos, C max , T max , t 1/2 e AUC t foram 2,15 ± 0,25 μ g/mL, 2,44 ± 1,15 h, 46,84 ± 8,73 h e 107,42 ± 27,25 μ g·h/mL no medicamento de teste. Nenhuma diferença significativa foi encontrada com base na análise de variância, com valores médios e ICs de 90% da razão teste/referência para esses parâmetros como segue: C máx. foi 0,9351-1,0377; AUC 0-168 foi 0,9510-1,0752. O método desenvolvido foi aplicado com sucesso ao estudo de bioequivalência de duas cápsulas de piroxicam de marca em 28 coreanos saudáveis. Os resultados da farmacocinética mostraram que duas formulações de piroxicam de marca de 20 mg eram bioequivalentes, com base na definição regulatória.