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Abstrato
Comparação farmacocinética de duas formulações de gabapentina em voluntários saudáveis
Wen Yao Mak, Siew Siew Tan, Jia Woei Wong, Siaw Kuen Chin, Ai Boey Lim, Ean Peng Soon, Irene Looi e Kah Hay Yuen
O objetivo do estudo foi estabelecer a bioequivalência entre um genérico local contra o produto inovador de gabapentina 300 mg. O desenho do estudo foi um estudo padrão cruzado bidirecional, aberto, randomizado e de dose única em 24 voluntários saudáveis do sexo masculino em jejum. O período de washout foi de 7 dias entre os dois períodos para permitir a eliminação adequada do medicamento. A espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida foi utilizada para determinar a concentração de gabapentina no plasma. O modelo não compartimental foi usado para analisar Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2 e ke. Eventos adversos potenciais foram monitorados de perto e registrados durante todo o estudo. O estudo descobriu que todos os parâmetros farmacocinéticos estavam dentro do limite de bioequivalência de 80,00%-125,00%, com efeitos colaterais mínimos. Em conclusão, o produto genérico era bioequivalente ao produto inovador.