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Abstrato
Estudo de bioequivalência farmacocinética de duas formulações de teriflunomida em voluntários saudáveis do sexo masculino em condições de jejum
Sevinsky E, Silvestro L, Neatu A, Roffé C e Rizea-Savu S
Uma fórmula genérica contendo 14 mg de teriflunomida (formulação de teste Terflimida®) em comprimidos revestidos orais foi comparada ao produto de referência (Aubagio®) em um estudo farmacocinético, aberto, de dois períodos, duas sequências, crossover bidirecional; estudo de dose única randomizado em blocos em voluntários saudáveis do sexo masculino em condições de jejum. A análise estatística dos dados farmacocinéticos obtidos neste estudo mostrou que as formulações de Teriflunomida: comprimidos revestidos de Terflimida® 14 (formulação de teste) e comprimidos revestidos de Aubagio® 14 mg (formulação de referência), foram bioequivalentes em relação à taxa (Cmax) e à extensão da absorção (AUC0-72), em condições de jejum. Os tratamentos com Teriflunomida (formulações TESTE e REFERÊNCIA), administrados oralmente em dose única, a voluntários saudáveis do sexo masculino, em condições de jejum, foram muito bem tolerados por todos os indivíduos participantes.