Jornal de Engenharia Química Avançada

Abstrato

Análise de impurezas farmacêuticas de matérias-primas e produto final com recurso a técnicas analíticas

Muhammad Jehangir

A avaliação de matérias-primas farmacêuticas e produtos acabados quanto a impurezas e produtos de degradação é uma parte essencial do desenvolvimento de medicamentos e do processo de testes de fabrico. Além disso, devem ser obtidas informações toxicológicas sobre qualquer impureza relacionada com o medicamento que esteja presente numa concentração superior a 0,1% da concentração do insumo farmacêutico ativo (IFA). No controlo de qualidade e no fabrico farmacêutico, a análise de impurezas tem sido tradicionalmente realizada por HPLC com deteção UV, PDA ou MS. Como é essencial detetar e medir todas as impurezas da amostra, é necessário um processo de separação de alta resolução. Isto geralmente envolve longos tempos de análise, resultando num baixo rendimento. À medida que os compostos farmacêuticos candidatos se tornam mais potentes e são doseados a níveis cada vez mais baixos, são necessários ensaios cada vez mais sensíveis para detetar e medir as impurezas. O baixo rendimento do HPLC pode tornar-se a etapa limitante nos testes de lançamento do produto ou na avaliação do processo. Dado que grande parte do processo de identificação de impurezas envolve o acoplamento de LC a MS sofisticados, qualquer redução no tempo de análise resultará numa utilização mais eficiente destes investimentos significativos. Os avanços da tecnologia analítica, como o UPLC e o UPC, oferecem melhorias significativas no rendimento e na sensibilidade, com benefícios para o processo de libertação do produto e identificação de impurezas relacionadas com medicamentos. O traço mais característico do desenvolvimento da metodologia de análise farmacêutica e biomédica durante os últimos 25 anos é que a HPLC se tornou, sem dúvida, o método analítico mais importante para a identificação e quantificação de fármacos, quer no seu input farmacêutico ativo, quer nas suas formulações durante o processo.