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Abstrato
Relatórios periódicos de atualização de segurança de medicamentos recém-lançados em hospitais – necessidade do momento: uma iniciativa do controlador geral de medicamentos da Índia
Alkesh K Lokhande, MM Prabhu, MK Unnikrishnan, Girish Thunga e M Surulivel Rajan
Um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) é composto pela experiência de segurança mais completa do medicamento submetida às autoridades reguladoras competentes do medicamento num período de tempo definido. Na Índia, os PSUR de todos os medicamentos mais recentes devem ser submetidos semestralmente durante os primeiros dois anos, seguidos anualmente durante os dois anos seguintes ao Controlador Geral de Medicamentos da Índia [DCG(I)], Nova Deli. Até ao momento, tem sido apenas obrigatório para os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) submeter periodicamente PSUR ao DCG(I), Nova Deli. Mas, desde 28 de agosto de 2012, o DCG(I) tornou obrigatória para os hospitais na Índia a implementação do sistema PSUR para os medicamentos recentemente introduzidos. Em países como a Índia, onde se observam muitas irregularidades na vigilância da segurança dos doentes. Dispomos de centros de monitorização de reações adversas a medicamentos (RAM) muito menos ativos e é necessária muita determinação para recolher dados de segurança dos medicamentos que podem ser realizados através da vigilância ativa da segurança dos agentes terapêuticos. Assim, tornou-se importante cumprir os requisitos do DCG(I) e abordar a preocupação de segurança dos nossos doentes internados. A PSUR é a necessidade do momento nos nossos hospitais. Temos de tomar medidas para monitorizar os doentes que estão a tomar medicamentos recentemente introduzidos e gerar dados para a notificação dos PSUR ao DCG(I). Esta configuração pioneira de PSUR baseada em hospitais criará um ambiente para relatórios de segurança saudáveis e ajudará as autoridades reguladoras nas decisões relacionadas com a segurança dos medicamentos.