Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Testes periódicos ou de salto na indústria farmacêutica: perspectiva dos EUA e da Europa

Useni Reddy Mallu, Raman NVVSS, Sachin RD e Anand K

Testes periódicos (PT) ou testes de salto (ST) são conceitos importantes e amplamente discutidos para fins de economia de custos na indústria farmacêutica genérica, onde gastos generalizados são uma necessidade. Como não há nenhuma diretriz específica/apropriada/apropriada recomendando a implementação do conceito de PT ou ST, as empresas farmacêuticas o implementam dependendo do procedimento de qualificação do fornecedor e de outros aspectos. Todas as indústrias farmacêuticas têm seu Procedimento Operacional Padrão (SOP) interno para a implementação de testes periódicos ou de salto. Esses testes podem ser implementados para Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs), excipientes, materiais de embalagem e testes em processo de análise de produtos acabados. A implementação de PT ou ST para API, excipiente e material de embalagem pode ser abordada de acordo com os SOPs que estariam disponíveis para uma auditoria pelas agências reguladoras. No entanto, a implementação de PT para testes em processo de produto acabado pode ser realizada somente após buscar a concordância da agência durante a revisão de um pedido de autorização de comercialização ou após a aprovação do pedido. Um suplemento ou variação adequada precisa ser enviada à agência para sua revisão se PT for implementado para testes em processo. Este artigo explica a abordagem de testes periódicos/testes de salto para amostras em processo, APIs, excipientes e materiais de embalagem.