Celia Oreja-Guevara*,Bonaventura Casanova,Carlos Manuel Ordás,Carlos Vila Silván,David Asensio,Mariona Massana
Resumo Enquadramento: Após a introdução em junho de 2010 no Reino Unido e em Espanha do tetrahidrocanabinol (THC): canabidiol (CBD) spray oromucoso (Sativex®) para o tratamento da espasticidade da esclerose múltipla (EM), e no âmbito de uma iniciativa mais ampla para abordar Exigências da autoridade de saúde britânica para a vigilância pós-comercialização para identificar possíveis riscos a curto e longo prazo associados à sua utilização como condição de autorização de introdução no mercado, foram realizados estudos para avaliar a segurança do THC: CBDspray em condições de prática clínica. Métodos: Este estudo prospetivo, observacional e multicêntrico reporta 205 doentes com espasticidade da EM resistente ao tratamento que receberam uma prescrição de THC: CBD spray como terapia complementar aos medicamentos antiespasticidade existentes em 13 centros especializados em EM em toda a Espanha. As avaliações de segurança foram realizadas após 6 e 12 meses de exposição ao THC: CBD spray. Resultados: THC adicional: O spray de CBD foi bem tolerado durante até 12 meses de exposição. Não surgiram novos sinais de segurança e o THC: O spray de CBD não foi associado a nenhuma ocorrência clinicamente relevante de eventos adversos de interesse especial com medicamentos à base de canabinoides, como quedas que requerem atenção médica, sintomas psiquiátricos ou psicóticos, comprometimento da memória , alterações na capacidade de conduzir, vício ou abuso. Após 6 meses e 12 meses de exposição, os médicos responsáveis pelo tratamento consideraram que 139 doentes (68% da coorte original) e 124 doentes (60,5% da coorte original), respetivamente, estavam a obter benefícios antiespasticidade suficientes do THC: spray de CBD para garantir um tratamento continuado. A dosagem média de THC: spray de CBD (6,6 pulverizações/dia) e as necessidades do cuidador (~14,5 horas/dia) permaneceram estáveis durante todo o estudo. Conclusões: O THC: CBDspray como terapêutica complementar mostrou boa tolerabilidade e benefício antiespasticidade sustentado numa proporção relevante (60,5%) de doentes espanhóis com espasticidade relacionada com a EM tratados até 12 meses na prática clínica diária.