Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Ensaio de fase III NPC-11 sobre apneia da prematuridade em neonatos japoneses: um estudo de segurança, eficácia e farmacocinética

Masatoshi Kondo, Hiroyuki Kitajima, Toshio Yamazaki, Mitsuo Ohzeki e Susumu Itoh

Objetivo: Estudar a segurança, eficácia e farmacocinética do citrato de cafeína no tratamento da apneia da prematuridade em neonatos japoneses. Desenho do estudo: Um ensaio clínico não cego, não controlado, multicêntrico e colaborativo. Cenário: Três unidades de terapia intensiva neonatal no Japão Critérios de inclusão de pacientes: Neonatos na idade pós-concepcional de 28 a 33 semanas que foram diagnosticados com apneia da prematuridade. Principais medidas de desfecho: redução de 50% ou mais em episódios apneicos, efeitos adversos e farmacocinética. Método: Dia 1 - Administração intravenosa (IV) de dose de carga de citrato de cafeína de 20 mg/kg, administrada ao longo de 30 minutos. Do dia 2 em diante - Início da administração da dose de manutenção (dose de citrato de cafeína de 5 mg/kg) uma vez ao dia por via intravenosa ao longo de 10 minutos ou por via oral. No caso de a incidência do evento ter sido reduzida, a dose de manutenção continuou a ser administrada até o dia 10. Se o médico julgasse a dose de manutenção inicial como ineficaz ou sua eficácia como insuficiente, a dose de manutenção era aumentada para 10 mg/kg/dia. Resultados: 23 pacientes que se enquadravam nas especificações foram encontrados e a dosagem foi iniciada. A taxa de redução em episódios apneicos durante o teste foi de 43,5% para 60,9%. Efeitos adversos graves não foram observados. A concentração sérica média foi mantida dentro da faixa terapêutica, entre 11,87 e 18,82 mg/L. Dados de testes clínicos (Estudo OPR-001) nos Estados Unidos, que eram semelhantes em metodologia a este teste, foram usados ​​ao analisar a farmacocinética populacional. Nenhuma diferença devido à raça Conclusão: A dosagem de citrato de cafeína para tratamento de apneia da prematuridade foi eficaz, não produziu problemas de segurança e mostrou boa tolerabilidade. Além disso, não foram observadas diferenças entre japoneses e americanos em relação à eficácia, segurança e farmacocinética Identificador deste ensaio clínico: NCT01408173