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Abstrato
Desenhos de estudo não tradicionais para comprovar bioequivalência
Sneha Latha
Nos últimos anos, preocupações foram expressas em relação ao cumprimento dos critérios de bioequivalência padrão (BE) para medicamentos altamente variáveis. Isso tem sido ponto de discussão em muitas conferências e reuniões. Mas até o momento não há uma definição regulatória para esses medicamentos ou produtos farmacêuticos. Para passar pelas metas convencionais para esses medicamentos, o número de sujeitos necessários para um estudo pode ser muito maior do que o normalmente necessário para um estudo de BE típico. Os recursos necessários e as preocupações éticas de expor um grande número de voluntários saudáveis a um medicamento de teste representam um desafio adicional à adequação dos critérios de BE convencionais (com uma faixa de aceitação de 80-125%) para medicamentos altamente variáveis. Existem exemplos em que um produto de referência altamente variável falhou em demonstrar BE quando comparado a si mesmo em um estudo bioequivalente usando o tamanho de amostra/desenho padrão.