Jornal de Pesquisa Clínica e Bioética

Abstrato

Ferramenta de consentimento informado multimédia para uma população de investigação africana com baixos níveis de literacia: desenvolvimento e testes-piloto

Muhammed Olanrewaju Afolabi, Kalifa Bojang, Umberto D'Alessandroa, Egeruan Babatunde Imoukhuede, Raffaella M Ravinetto, Heidi Jane Larson e Nuala McGrath

Enquadramento: As orientações internacionais recomendam a utilização de procedimentos de consentimento informado apropriados em ambientes de investigação com baixo nível de literacia porque não se sabe que a informação escrita garante a compreensão da informação do estudo.

Objectivos: Este estudo desenvolveu e avaliou uma ferramenta multimédia de consentimento informado para pessoas com baixo nível de literacia numa área onde estava a ser planeado um ensaio de tratamento da malária na Gâmbia.

Métodos: Desenvolvemos o documento de consentimento informado do ensaio de tratamento da malária numa ferramenta multimédia que integra vídeo, animações e narrações de áudio nas três principais línguas da Gâmbia. A aceitabilidade e a facilidade de utilização da ferramenta multimédia foram avaliadas através de métodos quantitativos e qualitativos. Em duas visitas separadas, a compreensão dos participantes sobre a informação do estudo foi medida através de um questionário áudio digitalizado validado.

Resultados: A maioria dos participantes (70%) referiu que a ferramenta multimédia era clara e de fácil compreensão. Os participantes obtiveram pontuações elevadas nos domínios de eventos adversos/risco, participação voluntária e procedimentos do estudo, enquanto as pontuações mais baixas foram registadas nos itens das questões sobre randomização. As diferenças nas pontuações médias para a «recordação» e «compreensão» dos participantes entre a primeira e a segunda visitas foram estatisticamente significativas (F (1,41)=25,38, p<0,00001 e (F (1, 41) = 31,61, p<0,00001).

Conclusões: A nossa ferramenta multimédia desenvolvida localmente foi aceitável e fácil de administrar entre os participantes com baixo nível de literacia na Gâmbia. Também se mostrou eficaz na entrega e manutenção da compreensão da informação do estudo entre um grupo diversificado de participantes. É necessária investigação adicional para comparar a ferramenta com a entrevista de consentimento tradicional, tanto na Gâmbia como noutros contextos subsarianos.