Saber Ahmed Khan
À primeira vista, pode parecer que a orientação para a definição de
padrões microbiológicos para ambientes de produção não estéreis é “reduzir
” aqueles já definidos para a produção estéril. No entanto,
isto não é tão fácil como parece. Os padrões de microbiologia ambiental
para o fabrico estéril são principalmente quantitativos (
unidade formadora de colónias UFC) (UFC por m3, UFC por placa durante 4 horas, UFC por
cm2, etc.) e estão limitados a números extremamente baixos, muitas vezes nulos
(zero deve ser definido como inferior a 1). Os controlos ambientais extremamente específicos aplicados no fabrico estéril permitem
definir e atingir os limites exigidos. Quando os controlos ambientais
são menos rigorosos (como no fabrico não estéril), o
número de microrganismos não só aumenta, como também apresenta maior
variabilidade.