Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

A quimioterapia metronómica foi originalmente concebida e utilizada pela primeira vez em 1994 para o cancro em fase inicial - por que razão está a demorar tanto tempo para prosseguir?

Michael Retsky

A biodisponibilidade e bioequivalência de dois comprimidos revestidos por película diferentes contendo etinilestradiol e gestodeno foram investigadas em 36 voluntárias saudáveis ​​após administração oral de uma dose única. O estudo foi realizado de acordo com um desenho unicêntrico, randomizado, de dose única, cruzado bidirecional, com uma fase de eliminação de 28 dias. As amostras de sangue para perfil farmacocinético foram colhidas após a dose até 72 horas (etinilestradiol) e 96 horas (gestodeno). As concentrações plasmáticas de etinilestradiol e gestodeno foram determinadas com um método LC-MS/MS validado. A bioequivalência entre os produtos foi determinada através do cálculo de intervalos de confiança de 90% (IC90%) para a razão entre os valores de AUC0-t e Cmax para os produtos de teste e de referência, utilizando dados transformados logarítmicos. Os intervalos de confiança a 90% do etinilestradiol foram de 98,49% - 109,19% e 100,62% - 111,69%, respetivamente. Os intervalos de confiança a 90% do gestodeno foram de 94,07% - 105,91% e 110,19% - 124,73%, respetivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e AUC0-t estavam dentro do intervalo de 80-125% proposto pela Food and Drug Administration, concluiu-se que as duas formulações de etinilestradiol e gestodeno são bioequivalentes na sua taxa e extensão de absorção.