Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Desenvolvimento e validação de método para estimativa simultânea de etinilestradiol e drospirenona e comportamento de degradação forçada por HPLC em forma de dosagem combinada

Praveen C, Ranganath MK e Divakar P

Um método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) isocrático simples, preciso, rápido e preciso foi desenvolvido e validado para a determinação de etinilestradiol e drospirenona em formulação de comprimidos. O método emprega o sistema Waters HPLC na coluna Thermo Hypersil BDS C18 (4,6×250 mm e 5 μm) e vazão de 1,0 ml/min com carga de 15 μl. O tampão acetonitrila e acetato de amônio foi usado como fase móvel na composição de 30:70. A detecção foi realizada a 258 nm. As faixas de linearidade para etinilestradiol e drospirenona foram de 0,06-0,18 μg/ml, 6-18 μg/ml, respectivamente. O tempo de retenção de etinilestradiol e drospirenona foi de 1,4 min, 5,3 min, respectivamente. Os valores do estudo de Percent Recovery de etinilestradiol e drospirenona foram encontrados entre 97-103%. O produto combinado é exposto a condições de estresse ácido/base, hidrolítico, fotolítico e peróxido e as amostras estressadas foram analisadas. Este método desenvolvido foi utilizado com sucesso para a estimativa quantitativa de etinilestradiol e drospirenona em formas farmacêuticas de dosagem. Este método foi validado para exatidão, exatidão, linearidade e robustez de acordo com as diretrizes do ICH.