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Abstrato
Meta-Análise para Monitoramento de Segurança da Intercambiabilidade de Medicamentos
Wen-Wei Liu e Shein-Chung Chow
Quando um medicamento inovador (de marca) está saindo da proteção de patente, as empresas farmacêuticas ou genéricas podem registrar um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA) para aprovação genérica. Conforme indicado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, um medicamento genérico aprovado pode ser usado como um substituto para o medicamento de marca. A FDA, no entanto, não indica que medicamentos genéricos aprovados do mesmo medicamento de marca podem ser usados de forma intercambiável. À medida que mais medicamentos genéricos se tornam disponíveis no mercado, é uma preocupação se os medicamentos genéricos aprovados são seguros e podem ser usados de forma intercambiável. Neste artigo, propomos duas margens de segurança como novos limites de bioequivalência para monitoramento da intercambiabilidade de medicamentos com base em uma meta-análise de dados obtidos de submissões regulatórias que foram aprovadas pela FDA. Além do monitoramento da intercambiabilidade de medicamentos de medicamentos genéricos, as margens propostas também podem ser estendidas para abordar a intercambiabilidade de medicamentos de biossimilares.