Avanços em Farmacoepidemiologia e Segurança de Medicamentos

Abstrato

A prática médica confirma os resultados dos ensaios clínicos da utilização do fator de crescimento epidérmico recombinante humano intralesional em úlceras avançadas do pé diabético

Pedro A López-Saura, Isis B Yera-Alos, Carmen Valenzuela-Silva, Odalys González-Díaz, Amaurys del Río-Martín, Jorge Berlanga-Acosta, José I Fernández-Montequín, Boris Acevedo-Castro, Ernesto López-Mola e Luis Herrera-Martínez

A injeção intralesional de fator de crescimento epidérmico humano recombinante (rhEGF) foi recentemente aprovada e introduzida em vários países para o tratamento de úlceras avançadas do pé diabético (DFU), com base nos resultados de cinco ensaios clínicos de fase III exploratórios e um confirmatório em 344 assuntos. Um efeito estimulador significativo deste produto no processo de cicatrização, dado pelo desenvolvimento de tecido de granulação e reepitelização, foi demonstrado nestes ensaios, bem como uma redução das recorrências de lesões durante o seguimento e uma tendência para a redução do risco de amputações, com um perfil de segurança aceitável. No entanto, os produtos nem sempre apresentam o mesmo desempenho na prática médica atual. A presente revisão resume a informação clínica disponível do uso intralesional de rhEGF para DFU avançada e mostra que, neste caso, as experiências pós-comercialização em mais de 2000 indivíduos confirmam os resultados dos ensaios clínicos, com 75% de probabilidade de resposta de granulação completa , 61% cura e uma redução absoluta de 16% e relativa de 71% do risco de amputação. O benefício inclui doentes isquémicos. O perfil de segurança na prática atual foi satisfatório. Os eventos adversos graves não são atribuíveis ao tratamento, mas sim às condições subjacentes dos doentes. Não foram encontradas evidências de promoção de neoplasia pelo fator de crescimento. A relação benefício-risco do procedimento é favorável.