Jornal de Pesquisa Clínica e Bioética

Abstrato

Medir a Carga de Trabalho dos Ensaios Clínicos: Adaptação Transcultural e Validação para a Língua Portuguesa do Nível de Avaliação do Protocolo de Ontário (OPAL)

Roberta Monteiro Batista Sarmento* e Zénite Rosa Silvino

Introdução: O aumento do número de protocolos clínicos com diferentes requisitos e especificidades, a exigência pela qualidade dos dados de acordo com as boas práticas clínicas evidenciam a necessidade de um instrumento capaz de medir a carga de trabalho dos protocolos clínicos e auxiliar a gestão da investigação centros. O objeto de estudo é o instrumento intitulado Ontario Protocol Assessment Level, criado para medir a carga de trabalho do coordenador de investigação, com foco na complexidade dos protocolos clínicos em oncologia.
Objectivo: Realizar a adaptação transcultural e validação do instrumento para a língua portuguesa.
Método: Trata-se de uma pesquisa metodológica, cujo cenário escolhido foi o centro de investigação clínica do Instituto Nacional do Cancro, localizado no Rio de Janeiro. Os sujeitos foram os coordenadores da investigação clínica. A investigação foi aprovada pela comissão de ética, sob o protocolo 070066-12.50000.5274.
Resultados: Estabeleceu-se um grau de concordância significativamente elevado entre os intra e interobservadores; a concordância do comité de peritos (gold standard) foi considerada excelente (CCI>0,949) nos dois períodos do inquérito (1 e 2); esta pontuação demonstra um elevado nível de validação. O processo analítico confirmou que a pontuação do instrumento não sobrestimou nem subestimou a avaliação do comité de peritos.
Conclusão: O instrumento foi considerado válido e fiável com base nos testes estatísticos realizados. Fornece o suporte necessário para calcular a carga de trabalho gerada pelos protocolos clínicos.