Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Avaliação da vida útil de tiras POCT por meio de teste de degradação acelerada

Jin-Young Choi, In Mo Yang, Tae-Ho Yoon e Sunmook Lee

Em geral, um único parâmetro, ou seja, temperatura, como um parâmetro de aceleração é usado para avaliar a estabilidade acelerada de dispositivos de diagnóstico de Teste de Ponto de Atendimento (POCT). No entanto, a umidade também desempenha um papel importante na deterioração do desempenho da tira, uma vez que os principais componentes das tiras de teste são proteínas, como enzimas. 5 condições diferentes de Temperatura/Humi foram usadas para avaliar a vida útil das tiras. A degradação das tiras de teste foi estudada por meio do teste de estabilidade acelerada e a vida útil foi avaliada usando produtos POCT comerciais. O tempo de falha das tiras de teste foi determinado como o momento em que a concentração no momento da medição estava fora da faixa de ± 15% do valor de concentração inicial, seguindo o padrão de degradação de forma exponencial. Para as condições aceleradas combinadas de Temperatura/Humi, a previsão da vida útil foi feita adotando uma Eq. Eyring modificada. Modelo para a relação Estresse-Vida, e o tempo de vida do B10 (com CL=90%) foi estimado em 505 h (limite inferior) quando a distribuição de Weibull foi aplicada como distribuição do tempo de vida das tiras.