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Folheto de jornal
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Abstrato

“Ferramentas da Qualidade para Melhoria de um Sistema de Documentação como Base para Boas Práticas de Fabricação”. Caso Prático

Biunayki Reyes Díaz, Andrés Tamayo Domínguez, Mirtha Castiñeiro Díaz, Gudelia Pérez Monras, Cristina García Aguirre, Gisela Calas Dominguez, Angela Sosa Espinosa e Rodolfo Valdés Veliz

O sistema de documentação é um dos elementos obrigatórios revisados ​​durante as inspeções de qualquer agência reguladora. Geralmente, 20 a 30 por cento dos desvios detectados em uma inspeção farmacêutica estão diretamente relacionados à documentação do sistema de qualidade em cada um dos componentes ou sistemas inspecionados. Dado que nenhuma regulamentação sobre BPF nos dirá em detalhes como o sistema de documentação deve ser, buscamos mostrar neste trabalho uma abordagem usada para implementar algumas das ferramentas de qualidade para estabelecimento e manutenção de BPF e Documentação inerente, a fim de cumprir com as regulamentações normativas, nacionais e internacionais típicas de um processo produtivo anticorpo monoclonal (MAb) que é secretado pelo hibridoma 48/1/5/4, específico para o determinante “a” do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). Este MAb é rotineiramente usado como reagentes para a purificação de vacinas.

O trabalho foi separado em três etapas básicas: Diagnóstico e Avaliação da Documentação Específica e Geral do Sistema; Manutenção e melhorias no sistema de documentos e Novas perspectivas regulatórias. O funcionamento efetivo de um sistema de documentação em que o objetivo principal tem sido garantir processos produtivos estáveis ​​e sólidos para a preparação de produtos biofarmacêuticos, permitindo a liberação e comercialização de um número considerável de lotes de utilidade para a saúde humana.

Isenção de responsabilidade: Este resumo foi traduzido usando ferramentas de inteligência artificial e ainda não foi revisado ou verificado