Biunayki Reyes Díaz, Andrés Tamayo Domínguez, Mirtha Castiñeiro Díaz, Gudelia Pérez Monras, Cristina García Aguirre, Gisela Calas Dominguez, Angela Sosa Espinosa e Rodolfo Valdés Veliz
O sistema de documentação é um dos elementos obrigatórios revisados durante as inspeções de qualquer agência reguladora. Geralmente, 20 a 30 por cento dos desvios detectados em uma inspeção farmacêutica estão diretamente relacionados à documentação do sistema de qualidade em cada um dos componentes ou sistemas inspecionados. Dado que nenhuma regulamentação sobre BPF nos dirá em detalhes como o sistema de documentação deve ser, buscamos mostrar neste trabalho uma abordagem usada para implementar algumas das ferramentas de qualidade para estabelecimento e manutenção de BPF e Documentação inerente, a fim de cumprir com as regulamentações normativas, nacionais e internacionais típicas de um processo produtivo anticorpo monoclonal (MAb) que é secretado pelo hibridoma 48/1/5/4, específico para o determinante “a” do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). Este MAb é rotineiramente usado como reagentes para a purificação de vacinas.
O trabalho foi separado em três etapas básicas: Diagnóstico e Avaliação da Documentação Específica e Geral do Sistema; Manutenção e melhorias no sistema de documentos e Novas perspectivas regulatórias. O funcionamento efetivo de um sistema de documentação em que o objetivo principal tem sido garantir processos produtivos estáveis e sólidos para a preparação de produtos biofarmacêuticos, permitindo a liberação e comercialização de um número considerável de lotes de utilidade para a saúde humana.