Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Investigação da estabilidade com design de bracketing em forma de tablet

Asuman Bozkir, Hacer Coskun Cetintas e Ongun Mehmet Saka

As diretrizes da EMA, FDA e ICH fornecem orientação aos fabricantes de produtos farmacêuticos para o planejamento e avaliação dos testes de estabilidade. Um projeto de estudo completo é descrito como um modelo no qual amostras para cada combinação de todos os fatores de projeto são testadas em todos os pontos de tempo. Por outro lado, os projetos de matriz e suporte são conhecidos como um projeto reduzido, que pode ser uma alternativa adequada a um projeto completo quando certos fatores de projeto estão envolvidos. O projeto de suporte assume que a estabilidade de quaisquer níveis intermediários é representada pela estabilidade dos extremos testados. A redução do número de testes de estabilidade com projeto de suporte é considerada uma alternativa ao projeto fatorial completo para evitar custos e consumo de tempo. Neste estudo, é dada uma aplicação da pesquisa de 4 formas diferentes de comprimido de glimepirida pelo método de projeto de suporte. Entre as quatro doses do medicamento, as quantidades extremas de ingrediente farmacêutico ativo são escolhidas e vários parâmetros de qualidade, como uniformidade de conteúdo, variação de peso, resistência ao esmagamento do comprimido, desintegração e friabilidade, taxa de dissolução do comprimido, tempo de desintegração, quantidade de ingrediente da substância ativa, diâmetro e espessura dos comprimidos são determinados em condições de estabilidade acelerada e de longo prazo. Usando esses resultados, as propriedades dos comprimidos com quantidades intermediárias são calculadas com a ajuda de modelagem estatística. Para quatro dos seis parâmetros de controle de qualidade examinados, os valores de r² são próximos de 1 e todos os valores de F encontrados são maiores do que os valores tabulados. Esses resultados mostram que as correlações usadas na parte de modelagem são precisas.