Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Estudo de estabilidade intrínseca do cloridrato de armodafinil por degradação forçada e perfil de impurezas

Deepti Jain e Pawan K Basniwal

Objetivo: Um novo método RP-HPLC-DAD-HRMS foi desenvolvido para determinação de armodafinil na presença de substâncias relacionadas, a saber, impurezas e produtos de degradação forçada, e sua estabilidade intrínseca foi estabelecida por perfil de degradação forçada. Método: Armodafinil e seus produtos de degradação foram separados com sucesso na coluna Zorbax Eclipse Plus C18 (250 × 4,6 mm, 5 μm) por mistura de 0,1% de ácido fórmico e acetonitrila (no modo gradiente) a uma vazão de 1 ml/min em 20 min e a detecção foi realizada por detector de matriz de fotodiodo a 252 nm. Resultados: O fármaco foi extensivamente degradado em condições alcalinas, seguidas por condições ácidas e neutras, enquanto não houve degradação observada em condições de degradação térmica, oxidativa e ultravioleta. Apenas uma impureza (AMD-Imp) foi identificada como ácido fenilmetanossulfínico. A estrutura dos produtos de degradação e as vias de degradação do fármaco foram postuladas para condições hidrolíticas. Conclusão: Armodafinil foi extensivamente degradado em condições básicas, seguido por condições ácidas e neutras. Quatro DPs vis. AMD3, AMD4, AMD5 e AMD6 foram observados em todas as condições. Nenhuma degradação foi encontrada em condições térmicas, de luz UV e oxidativas