Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Variabilidade intrassujeito de cápsulas moles de progesterona 200 mg em mulheres adultas indianas saudáveis ​​na pós-menopausa em condições de jejum

Rajeswara Rao P e Someswara Rao K

O objetivo deste estudo foi avaliar a variabilidade intrassujeito de cápsulas moles de progesterona 200 mg do produto de teste com cápsulas de Prometrium® (Progesterona USP) 200 mg (Referência) comercializadas pela Solvay Pharmaceuticals Inc., Marietta, GA em voluntárias adultas saudáveis, humanas, pós-menopáusicas. Este estudo foi um estudo de bioequivalência oral aberto, randomizado, balanceado, de dose única, duas sequências, dois períodos, cruzado, conduzido em 12 voluntárias adultas saudáveis, humanas, pós-menopáusicas em condições de jejum. As voluntárias receberam progesterona 200 mg da formulação de teste ou de referência com um período de washout de 10 dias. Após a administração do medicamento do estudo, amostras de sangue em série foram coletadas durante um período de 36 horas após a dose. As concentrações plasmáticas de progesterona foram determinadas por um método validado usando LC/MS/MS. Os parâmetros farmacocinéticos Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, Kel e T1/2 foram determinados para ambas as formulações. As formulações deveriam ser consideradas bioequivalentes se a razão média geométrica dos mínimos quadrados do teste e da referência de Cmax, AUC0-t e AUC0-∞ estivessem dentro da faixa de bioequivalência predeterminada de 80% a 125%. Um total de 12 indivíduos foram inscritos. Nenhuma diferença significativa foi encontrada com base na análise de variância. Os intervalos de confiança (IC) de 90% de Cmax, AUC0-t e AUC0-∞, da progesterona foram 52,10-148,80%, 52,66-164,84% e 56,05-152,68%, respectivamente. A formulação de teste neste estudo não consegue mostrar a bioequivalência com a formulação de referência para progesterona. A variabilidade intrassujeito (%) para Cmax, AUC0-t e AUC0-∞ foi encontrada como 68,2, 75,6 e 64,6, respectivamente. Houve variabilidade intrassujeito significativa observada para progesterona sob condições alimentadas.