Jornal de Pesquisa Clínica e Bioética

Abstrato

Apólices de seguro para ensaios clínicos nos Estados Unidos e em alguns países europeus

Sabina Gainotti e Carlo Petrini

Na investigação clínica existem importantes argumentos morais que sustentam a necessidade de oferecer uma compensação aos participantes lesados ​​na investigação. A beneficência justifica a compensação pelo menos pelas despesas de cuidados de saúde “reparativos”, enquanto a justiça exige que os riscos da investigação não recaiam exclusivamente sobre os participantes na investigação. Embora os argumentos éticos para compensar os participantes lesados ​​sejam geralmente reconhecidos, os detalhes práticos são complicados – particularmente a determinação da extensão e duração da cobertura e a atribuição da responsabilidade pelo pagamento da indemnização.
Neste artigo analisamos como várias legislações nacionais, nos Estados Unidos e na Europa, tratam os seguintes problemas: a exigência voluntária ou compulsiva de elaboração de um seguro para os participantes da investigação; o tipo de lesões indemnizáveis, incluindo morte, danos graves, dor, sofrimento e perdas económicas; a indemnização de danos que são inevitáveis ​​num ensaio e de problemas de saúde que podem depender da não adesão do sujeito ou da progressão natural da doença do sujeito; a importância do documento de consentimento informado e dos detalhes a fornecer aos participantes da investigação; as regras de compensação nos ensaios de fase 1 e de fase 2 e nos ensaios de fase 3 e de fase 4, ou a distinção entre ensaios que envolvam diferentes níveis de risco; a possibilidade de fornecer uma compensação sem culpa aos participantes da investigação lesados ​​quando a negligência não puder ser estabelecida; as regras sobre seguros e compensações na investigação pública e privada; os atores responsáveis ​​​​pela indemnização aos lesados ​​​​(Estado, seguros privados ou ambos); a disponibilidade de indicações temporais para remuneração dos participantes da investigação.
A análise comparativa destaca os pontos fortes e fracos das legislações analisadas e propõe um modelo para o seguro e compensação dos participantes lesados ​​na investigação, o que, esperançosamente, promove os princípios da beneficência, autonomia e justiça na investigação.