Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Uso inovador da termografia infravermelha médica para avaliar as propriedades adesivas de duas formulações de adesivos transdérmicos de buprenorfina em um estudo de desempenho de adesão de dose única

Duna SN, Ghita A, Grasser S e Rizea-Savu S

Uma abordagem inovadora para a avaliação da aderência de adesivos transdérmicos à pele foi desenvolvida e aplicada post-hoc a dados de imagem de suporte coletados em um estudo aberto, de dois períodos, duas sequências, crossover bidirecional, controlado, randomizado, de dose única para avaliar o desempenho de adesão de duas formulações de buprenorfina (genérico versus original), aplicadas topicamente a voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. A tecnologia usada para aquisição de dados é chamada de Termografia Infravermelha Médica (MIT), uma técnica de imagem não invasiva e não radiante para mapeamento de temperatura de superfície. O uso dessa tecnologia em um estudo de desempenho de adesão foi baseado na justificativa de que a superfície de um adesivo transdérmico atinge uma temperatura em equilíbrio com a da área do corpo onde é aplicado e sempre que houver uma descontinuidade entre a pele e o adesivo, a transmissão de energia térmica para a superfície do adesivo transdérmico muda. Caso o ar seja interposto, a transmissão é mínima, então quaisquer casos de remoção do adesivo da pele se tornam visíveis nos termogramas. Os termogramas foram adquiridos em condições padronizadas, mas inicialmente foram concebidos apenas como técnica de imagem de suporte, enquanto os dados primários de desempenho de adesão foram adquiridos por meio da abordagem padrão de exame visual juntamente com marcações manuais. Neste artigo, demonstramos ainda mais o valor dos termogramas adquiridos como principais ferramentas de avaliação de adesão, usadas em conjunto com um software de processamento de imagem validado internamente para a quantificação real de porcentagens de descolamento. Esta nova abordagem para análise automatizada e imparcial do desempenho de adesão demonstrou ser altamente confiável e reprodutível, atributos que a recomendam para uso futuro como ferramenta primária de avaliação de adesão, aguardando a conclusão da validação completa do método.