Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Testes de Bioequivalência in vivo e in vitro

Ying Lu, Shein-Chung Chow e Shichen Zhu

Para aprovação de medicamentos genéricos, o FDA exige que evidências de bioequivalência média na absorção de medicamentos sejam fornecidas por meio da condução de estudos de bioequivalência. Conforme indicado em 21CFR320.24, a bioequivalência pode ser estabelecida por estudos in vivo (por exemplo, farmacocinéticos, farmacodinâmicos ou clínicos) e in vitro ou com justificativa adequada apenas por estudos in vitro. Nesta apresentação, será fornecida uma visão geral das considerações estatísticas, incluindo o desenho do estudo, critérios e métodos estatísticos para avaliação da bioequivalência. Para testes de bioequivalência in vivo, além da bioequivalência média, o conceito de bioequivalência populacional e bioequivalência individual para abordar a intercambialidade de medicamentos também será discutido. Para testes de bioequivalência in vitro, será fornecida uma visão geral sobre alguns testes in vitro, como uniformidade de dose ou conteúdo de spray ao longo da vida útil do recipiente, distribuição de tamanho de gotículas e partículas de medicamentos, padrão de spray, geometria da pluma, preparação e repreparação e perfil de cauda que são comumente empregados para medicamentos de ação local, como aerossóis nasais e produtos de spray nasal. Desenvolvimentos recentes e tópicos de pesquisas futuras também serão discutidos.