Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Importância de considerar o aumento da recuperação de microrganismos lesionados para obter validação de esterilização reprodutível

Hideharu Shintani

A esterilização final foi conduzida para produtos de saúde imediatamente antes do envio e a garantia de esterilidade deve ser confirmada pelo resultado do indicador biológico (BI). Os microrganismos sobreviventes após a esterilização podem ser principalmente microrganismos feridos. As características auxotróficas de microrganismos feridos são diferentes daquelas de microrganismos saudáveis. Nesse sentido, as condições de cultivo de microrganismos feridos devem ser usadas para confirmar o estudo de validação de esterilização reproduzível, caso contrário, pode resultar em falso negativo no teste de envio. Isso é importante para obter a garantia de esterilidade correta e reproduzível. Isso é indispensável para obter a garantia de segurança de produtos de saúde. A avaliação de vários tipos de agentes deve ser estudada para recuperar microrganismos feridos e apoiar o crescimento de forma reproduzível. Também é importante estudar a diminuição da variação do desempenho do meio de cultura entre os fornecedores de meio de cultura e essa variação de lote para obter a garantia de esterilidade reproduzível. Eles foram estudados adicionando vários tipos de agentes ao meio de cultura inoculando microrganismos feridos expostos por aquecimento úmido, aquecimento seco, exposição ao gás de óxido de etileno, irradiação de raios gama e feixe de elétrons. Embora o método de esterilização possa ser diferente, quando uma mistura de aminoácidos, glicose e cálcio foram adicionados ao meio de cultura, o desempenho do cultivo de esporos danificados foi significativamente melhorado e a validação reprodutível da esterilização pode ser obtida com sucesso.