Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Impactos e implicações do monitoramento baseado em risco: uma perspectiva CRO

Prashant A. Pandya

Durante as últimas décadas, a complexidade dos ensaios clínicos cresceu dramaticamente devido à dispersão geográfica, questões relacionadas ao local, escolhas de tratamento, padrão de cuidado e incerteza regulatória. A incerteza criou oportunidade para o Monitoramento Baseado em Risco (RBM) / monitoramento centralizado devido ao uso de sistema eletrônico, mudanças na avaliação estatística, melhoria em documentos de ensaios clínicos. O RBM surgiu como o futuro do desenvolvimento clínico. Esta abordagem é apoiada pelo US-FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e várias outras agências regulatórias.

Fabricação de dados, fraude, erros de distribuição de dados e outras anomalias de dados que podem ser facilmente encontradas por políticas e procedimentos de monitoramento baseados em risco. O RBM melhora a qualidade e a eficiência do patrocinador para supervisionar os locais clínicos e ajuda a economizar custos significativos. Ajuda a identificar rapidamente sinais que podem afetar a qualidade e o desempenho operacional. Conclui-se que o planejamento eficiente estabelece a base de uma estratégia eficaz de monitoramento baseada em risco.