Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Ensaio de Número Ibio e Bioatividade da Eritropoietina: Comparação das Potências Calculada e Declarada das Preparações Biológicas de Referência de Eritropoietina

Hermentina P

As potências das preparações biológicas de referência de eritropoietina, atribuídas pela Comissão da Farmacopeia Europeia com base no bioensaio normocitêmico e policitêmico para eritropoietina em camundongos, foram calculadas retrospectivamente pelo autor por meio do ensaio Ibio-number, um ensaio físico-químico baseado em dados de eletroforese de zona capilar que permite calcular a potência de medicamentos com eritropoietina. A análise retrospectiva pelo autor dos dados de eletroforese capilar de três estudos colaborativos publicados em 2004, 2007 e 2015 revelou que as potências atribuídas para os lotes 1 e 2 de preparações de referência de eritropoietina (~130,0 UI/μg, cada) foram declaradas ~5% muito baixas, respectivamente ~10% muito baixas, enquanto a potência declarada para o lote 3 de preparação de referência de eritropoietina (~141,1 UI/μg) foi confirmada (diferença em relação à potência declarada = -1,2%) e, portanto, livre de dúvidas. Assim, os medicamentos de eritropoietina que foram calibrados em relação ao lote 1 ou 2 de preparação de referência de eritropoietina foram sujeitos ao mesmo erro que, no entanto, estava dentro do erro do bioensaio em camundongos e, portanto, não era crucial. Com relação à liberação de lotes de solução concentrada de eritropoietina de acordo com a Farmacopeia Europeia, os critérios muito amplos para identificação de eritropoietina via eletroforese de zona capilar (que é baseada em amplas faixas definidas para as várias isoformas de eritropoietina) poderiam ser substituídos por uma única e bastante estreita faixa de Ibio-número, o que proporcionaria um aumento significativo na precisão e exatidão do ensaio e, portanto, na segurança do medicamento. Além disso, o ensaio de Ibio-número poderia ser um ensaio físico-químico candidato para substituir o bioensaio em camundongos no controle de qualidade da liberação de lotes de eritropoietina.