Bioquímica e Bioquímica Analítica

Abstrato

Métodos HPLC-UV/FD para escopoletina e ácido asiático: desenvolvimento, validação e aplicação em testes de estabilidade recomendados pela OMS para medicamentos à base de plantas

Nancy Yogita Bansal e Gulshan Bansal

A OMS recomendou que o estudo de estabilidade acelerada fosse realizado em produtos fitoterapêuticos disponíveis comercialmente contendo Shankhpushpi juntamente com Bacopa monnieri (A) ou Centella asiatica (B) a uma temperatura de 40 ± 2°C e 75 ± 5% de HR durante seis meses . A amostra de controlo de cada produto foi armazenada a 4ºC. Foram retiradas amostras de estabilidade após 1, 3 e 6 meses. Cada amostra de controlo e estabilidade foi analisada quanto ao teor de escopoletina, ácido asiático e bacosídeo A por métodos de HPLC porque tais métodos se revelam mais seletivos, sensíveis, eficientes, reprodutíveis e precisos do que os métodos espectroscópicos e químicos. Estes métodos apresentam ainda vantagens no manuseamento de amostras, economia e versatilidade na análise de compostos quimicamente diversos em relação a outros métodos como o GSC e o GLC. Novos métodos desenvolvidos e validados para a escopoletina e o ácido asiático têm-se mostrado suficientemente precisos, exatos e robustos para a análise de escopoletina (1-500 ng/ml) e ácido asiático (10-1000 μg/ml). O bacosídeo A não foi detetado em nenhuma das amostras de controlo dos produtos A, indicando que B. monnieri está ausente em A ou o conteúdo de bacosídeo A é demasiado baixo para ser detetável. Verificou-se que o teor de escopoletina e ácido asiático varia amplamente entre os diferentes lotes e também entre os produtos (escopoletina 165,78-206,15 ng/ml em A e 2,61-28,78 ng/ml em B, e ácido asiático 30,14-44,92 μg/ml em B) , o que indica uma provável variabilidade na eficácia terapêutica dos produtos. O conteúdo de marcadores diminuiu significativamente após 6 meses de armazenamento em condições aceleradas, o que implica que a eficácia terapêutica do produto também pode diminuir substancialmente com o armazenamento. Estas descobertas sugerem ainda estudos de estabilidade em tempo real, de acordo com as diretrizes da OMS e do ICH, envolvendo a quantificação dos marcadores e a avaliação dos efeitos terapêuticos através de métodos in vitro/in vivo apropriados para estabelecer o prazo de validade real dos produtos.