Jornal de pesquisa e terapia com células-tronco

Abstrato

História do Desenvolvimento e Regulamentação para Medicamentos Regenerativos no Japão

Hanayuki Okura e Akifumi Matsuyama

Os medicamentos regenerativos eram apenas tratados com menos de duas categorias, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, na anterior Lei dos Assuntos Farmacêuticos (PAL). Como os medicamentos regenerativos não conseguiam enquadrar-se plenamente nos contextos regulamentares convencionais dos produtos farmacêuticos, estavam menos disponíveis ao público. Para ultrapassar este problema, o parlamento japonês legislou Leis para a Promoção de Medidas Abrangentes para Facilitar a Distribuição Rápida e a Utilização Segura de Medicamentos Regenerativos disponíveis ao Público (Lei de Promoção de Medicamentos Regenerativos). O governo japonês alterou o quadro regulamentar para medicamentos regenerativos, 1) actualizou as directivas para a investigação clínica baseada em células estaminais humanas para a Lei relativa ao Estabelecimento de Segurança de Materiais de Medicina Regenerativa (Lei de Garantia de Segurança de Medicina Regenerativa), e 2) estabeleceu uma nova categoria para medicamentos regenerativos na Lei dos Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (Lei PMD), o mais recente PAL revisto. É de notar que a Lei PMD permite a aprovação de comercialização rápida, condicional e limitada no tempo como exceção para medicamentos regenerativos não homogéneos quando a eficácia é antecipada enquanto a segurança é demonstrada. Com estas revisões do quadro regulamentar para os medicamentos regenerativos, tornaram-se disponíveis duas vias para a contribuição da sociedade para os medicamentos regenerativos. O Japão é o único país onde a sociedade tem estas duas vertentes, e experiências sociais sobre medicinas regenerativas são lançadas em proporções espectaculares para contribuição social. Revemos aqui a história da luta para acelerar a disponibilidade de medicamentos regenerativos para os doentes no Japão.