Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estimativa do efeito da hemólise do comprimido de liberação retardada de 150 mg de hiclato de doxiciclina em bioanálise (plasma humano) por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem

Paresh Mistry e Shobhna Menon

Um método rápido, simples e particular para estimativa de Doxiciclina em plasma humano saudável foi validado usando Minociclina como IS. O analito e o IS foram extraídos do plasma usando SPE. O composto foi estrangulado em uma coluna RP com uma fase móvel isocrática consistindo de 0,1% de ácido fórmico em água e acetonitrila (12:88, v/v), e detectado por espectrometria de massa em tandem no modo de íon positivo. A transição iônica registrada em vários modos de monitoramento de reação foi m/z 294,1→225,1 para Doxiciclina e m/z 286,1→217,1 para IS. A linearidade no plasma foi observada na faixa de concentração de 0,3-30 ng/mL para Doxiciclina. A recuperação média para Doxiciclina foi de 83,7%, com um limite inferior de quantificação de 0,3 ng/mL. O coeficiente de variação do ensaio foi menor que 6,8% e a precisão foi de 96,1% a 102,2%. O método validado foi aplicado ao estudo de bioequivalência do comprimido de Doxiciclina Hyclate de 150 mg em voluntários humanos saudáveis. O método validado foi usado para expor amostras do estudo de bioequivalência do comprimido de Doxiciclina Hyclate de 150 mg de liberação retardada em 36 voluntários humanos saudáveis. Um total de 50 amostras de voluntários individuais identificados como Hemolizados, que foram analisadas inicialmente e repetidas novamente para verificar a reprodutibilidade do método para o efeito de Heamólise e comparadas, que encontraram uma faixa aceitável. A bioequivalência foi comprovada para teste e referência usando o método validado para amostras experimentais (Figura 1).