Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Biodisponibilidade do hormônio do crescimento, fator de crescimento semelhante à insulina-I e liberação de proteína de ligação ao IGF-3 em indivíduos japoneses e caucasianos

Rasmussen MH, Jøns K, Christiansen T e Madsen J

Contexto: A farmacocinética (PK) do GH humano recombinante (rhGH) é mal documentada para a população adulta japonesa, e um estudo comparando a PK, o fator de crescimento semelhante à insulina-I (IGF-I) e a liberação de proteína de ligação ao IGF-3 (IGFBP-3) entre indivíduos japoneses e caucasianos após a administração de rhGH não foi relatado anteriormente.
Objetivo: Comparar os perfis das concentrações séricas de GH e as respostas de IGF-I e IGFBP-3 após a administração de doses idênticas de rhGH a indivíduos japoneses e caucasianos saudáveis.
Design e cenário: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos.
Participantes e intervenção: Um total de 80 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (40 japoneses e 40 caucasianos) concluíram o estudo. Uma dose única de rhGH ou placebo foi administrada por via subcutânea, e amostras de sangue foram coletadas até 24 horas após a administração.
Principais Medidas de Resultado: Parâmetros farmacocinéticos padrão, incluindo a área sob a curva de concentração de GH-tempo de 0 a 24 horas (AUC[0-24h]) e concentração máxima de GH de 0 a 24 horas (Cmax). Os níveis de IGF-I e IGFBP-3 foram medidos em vários pontos de tempo durante o período de amostragem.
Resultados: As biodisponibilidades para indivíduos japoneses e caucasianos em termos de AUC(0–24 h) e Cmax foram consideradas equivalentes. O tempo para concentração máxima de GH de 0–24 horas (tmax) não foi estatisticamente diferente para indivíduos japoneses e caucasianos. Não foram observadas diferenças nos níveis de IGF-I ou IGFBP-3. Conclusão: As biodisponibilidades de rhGH para indivíduos japoneses e caucasianos são consideradas equivalentes. Os níveis circulantes basais de IGF-I e IGFBP-3 e a liberação de IGF-I e IGFBP-3 após a administração de rhGH foram semelhantes entre as duas populações étnicas.