Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de Bioequivalência de Gabapentina: Quantificação por Cromatografia Líquida Acoplada à Espectrometria de Massa

Eduardo Abib Junior, Luciana Fernandes Duarte, Renata Pereira, Joseane Montagner Pozzebon, Deo Tosetti e Juliana Marise Cardoso Custódio

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de cápsulas de gabapentina de 400 mg (Gabapentina da Arrow Farmacêutica S/A como formulação teste e Neurontin ® da Pfizer, Brasil, como formulação referência) em 26 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi conduzido aberto com delineamento cruzado randomizado de dois períodos e um período de wash out de uma semana. Amostras de plasma foram obtidas em um intervalo de 48 horas. A gabapentina foi analisada por LC/MS/MS, na presença de pracetamol como padrão interno. Com curvas de concentração plasmática vs. tempo, dados obtidos deste metabólito, os seguintes parâmetros farmacocinéticos foram obtidos: AUC 0-t , AUC 0-inf e C max . A média geométrica da razão percentual individual de gabapentina/Neurontin ® 400 mg foi de 100,58% AUC 0-t , 101,35% para AUC 0-inf e 97,76% para C max . Os intervalos de confiança de 90% foram 92,00 – 109,95%, 93,00 – 110,44%, 88,41 – 108,10%, respectivamente. Como os intervalos de confiança de 90% para C max , AUC 0-t e AUC 0 -inf estavam dentro do intervalo de 80 – 125% proposto pela Food and Drug Administration, concluiu-se que a cápsula de gabapentina 400 mg era bioequivalente à cápsula de Neurontin ® 400 mg de acordo com a taxa e a extensão da absorção.