Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Formação e eluição de compostos tóxicos de produtos médicos esterilizados por raios gama: formação de compostos tóxicos e teste de Ames de componentes eluídos

Hideharu Shintani

Nenhuma formação de MDA foi observada em poliuretano termoplástico (PU) de cadeia estendida quando esterilizado por autoclave ou irradiação de raios gama. Nenhuma formação de MDA foi observada em PU termoplástico não estendido quando esterilizado por irradiação de raios gama. Menos de 1 ppm de MDA foi produzido em PU termoplástico não estendido esterilizado por esterilização em autoclave. A esterilização em autoclave não produziu MDA em material de encapsulamento de PU termoendurecível. A formação de MDA em material de encapsulamento foi promovida por irradiação de raios gama e aumentou com o aumento das doses de irradiação em uma equação quadrática de regressão. A formação de MDA em irradiação de 100 kGy é de algumas ppm e menos de uma ppm em irradiação de 25 kGy, portanto, o risco potencial para receptores humanos não foi significativo. A eluição de compostos diferentes de MDA do material de encapsulamento foi mais problemática. Extratos de solvente do material de encapsulamento apresentaram mutagenicidade na ausência de atividade metabólica (S9Mix). O MDA apresentou mutagenicidade na presença de atividade metabólica; portanto, o MDA não foi o principal candidato mutagênico. As características químicas e biológicas dos mutagênicos específicos necessários para identificação em um estudo posterior. A promoção negativa da formação de MDA e uma menor presença de mutagênico em material de envasamento esterilizado em autoclave indicaram que a esterilização em autoclave era preferível se o material fosse tolerável ao aquecimento.