Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência em jejum e alimentação para duas formulações de comprimidos de Bosentana 125 mg em pessoas colombianas saudáveis

Vargas M, Bustamante C e Villarraga EA

Este é um estudo farmacocinético de duas formulações contendo Bosentana 125 mg, com o objetivo de comparar a biodisponibilidade entre o produto Teste (Bosentana produzida pelo laboratório Tecnoquímicas SA, Colômbia) e o produto Referência (Tracleer® produzido pela Actelion Pharmaceuticals) em jejum e alimentado, para estabelecer a bioequivalência entre eles. Com este propósito, foi realizado um estudo aberto, quatro períodos, duas sequências randomizadas, crossover, com dose única pré e alimentada de 125 mg em 30 voluntários saudáveis, com um período de washout de 8 dias entre cada período e uma coleta de 14 amostras de plasma entre 0 e 24 horas. A identificação e avaliação da Bosentana no plasma foi realizada por cromatografia líquida de ultra-alta eficiência-espectrometria de massas em tandem UHPLC/MS/MS como método analítico. Com base nas diretrizes de pesquisa de bioequivalência europeia e da FDA, o Intervalo de Confiança (IC) está dentro das faixas permitidas para a Declaração de Bioequivalência e Intercambialidade do produto Tecnoquímicas SA com o produto de Referência. Ambas as formulações apresentaram parâmetros farmacocinéticos semelhantes em cada condição estudada, alimentado e em jejum. Além disso, um aumento na quantidade de ingrediente farmacêutico ativo é evidente em condições alimentadas.