Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Avaliação da documentação de bioequivalência necessária para o registro de medicamentos genéricos em Burkina Faso: metodologia de implementação e impacto

Rasmané Semdé, Josias Bg Yameogo, Natacha LSM Toe Djiguemde, Roland Nao, Charlemagne Gnoula, Charles B Sombie e Jean-Baptiste Nikiema

Com vistas a uma melhor garantia de qualidade, eficácia e segurança de medicamentos genéricos, a autoridade reguladora nacional de medicamentos (NMRA) de Burkina Faso avaliou primeiramente em 2009, as disposições e procedimentos legais de autorização de comercialização do país. Então, um novo procedimento destinado a reforçar a avaliação técnica dos pedidos de registro foi adotado e implementado progressivamente durante 2010 e 2011. Esta avaliação incluiu a conformidade dos medicamentos genéricos com os requisitos de qualidade e bioequivalência. Os resultados das avaliações das documentações de bioequivalência fornecidas em 2009, 2010 e 2011 para o registro de medicamentos genéricos foram coletados, analisados ​​e comparados. Apenas as formas de dosagem oral de cápsulas e comprimidos foram consideradas neste estudo. A implementação do novo procedimento não desencorajou os requerentes, uma vez que o número de pedidos de registro de medicamentos aumentou progressivamente de 2009 a 2011. Mais de 72% e 54% dos pedidos, respectivamente, diziam respeito a medicamentos genéricos e formas sólidas orais genéricas (comprimidos e cápsulas). Estes incluíam vários grupos terapêuticos e eram principalmente fabricados na Ásia, Europa e África. As taxas de adiamento dos pedidos de registro, quaisquer que fossem os motivos, foram de 11,1%, 32,5% e 51,9% em 2009, 2010 e 2011, respectivamente. Aqueles por ausência ou não conformidade da documentação de bioequivalência também foram drásticos e aumentaram progressivamente de 0%, 26,4% e 51,4% em 2009, 2010 e 2011, respectivamente. Este trabalho mostra que a implementação de uma avaliação de bioequivalência mais rigorosa para o registro de medicamentos genéricos não é apenas benéfica e necessária em termos de saúde pública, mas também realizável nos países em desenvolvimento da África Subsaariana.