Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Avaliação da variabilidade interocasional na farmacocinética do tróspio em indivíduos humanos saudáveis ​​usando métodos não compartimentados

Sundara Moorthi Nainar Murugesan, Ravisekhar Kasibhatta, Prabakaran Desomayandhan, Saji Vijayan, Vijay Tate, Hemlata Nigam, Ashish Saxena, Praveen Kumar Vittala e Sikandar Ali Khan

Objetivo: O objetivo principal deste estudo foi avaliar o impacto da variabilidade interocasião (IOV) no nível de concentração plasmática de Trospium a partir de um estudo farmacocinético cruzado típico usando análise de modelo não compartimental. Métodos: Um estudo de referência cruzado de duas vias, aberto, randomizado, em jejum, de dose única, replicado foi realizado com 36 indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino. A concentração plasmática de Trospium foi estimada. A influência da interocasião na farmacocinética de Trospium foi avaliada usando análise de modelo não compartimental. Resultados: Os resultados das análises não compartimentais mostraram que a variabilidade interocasião, medida pelo coeficiente de variação, foi encontrada em mais de 30% para os parâmetros farmacocinéticos Cmax, AUClast e Vd/F. Além disso, o IOV para Cmax foi maior quando comparado com quaisquer outros parâmetros farmacocinéticos. Conclusão: No geral, foi estabelecida uma variabilidade considerável associada à farmacocinética do cloreto de Trospium entre as ocasiões. Trospium foi bem tolerado nos indivíduos tratados e não houve nenhum evento adverso sério observado em todo o estudo. Assim, as principais diferenças na variabilidade obtida vistas neste estudo provavelmente são de significância clínica limitada.