Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Avaliação da biosimilaridade com base no método bayesiano empírico

Hsiao-Hui Tsou, Chi-Tian Chen, Chin-Fu Hsiao e Yu-Chieh Cheng

Os biossimilares têm recebido muita atenção de patrocinadores e autoridades regulatórias, enquanto as patentes de muitos produtos biológicos expiraram recentemente ou irão expirar em breve nos próximos anos. De acordo com a definição de produto biossimilar da orientação da Agência Europeia de Medicamentos e das diretrizes da Food and Drug Administration dos EUA, o biossimilar deve ser altamente similar, não idêntico, ao produto biológico inovador. Nesta pesquisa, focamos em estabelecer critérios posteriores para avaliar a biossimilaridade entre o produto biossimilar e o produto inovador. Consideramos as informações prévias do produto de referência e um prior não informativo para construir a mistura de informações prévias empíricas do produto biossimilar. Construímos ainda um critério posterior para verificar a biossimilaridade entre o produto de referência e o produto biossimilar. Se a probabilidade posterior do critério de similaridade for maior ou igual a um nível pré-especificado, a biossimilaridade entre o produto de referência e o produto biossimilar será concluída. As propriedades estatísticas da abordagem proposta são discutidas por meio de resultados numéricos em diferentes cenários. Um exemplo real é fornecido para ilustrar as aplicações da abordagem proposta.