Jornal de Pesquisa Clínica e Bioética

Abstrato

Avaliando as estratégias com base na ética para ensaios clínicos de oncologia de fase 0

Umesh Chandra Gupta, Shivakant Mishra, Sandeep Bhatia, Ras

Desde o lançamento das orientações exploratórias do IND pela FDA, os ensaios clínicos de fase 0 têm sido criticados por muitas razões éticas. As preocupações éticas associadas aos ensaios clínicos de fase 0 incluem o recrutamento de doentes sem qualquer benefício terapêutico, atraso no tratamento e atraso na participação noutros ensaios clínicos, ideias erradas terapêuticas, procedimentos de biópsia invasivos e riscos de intervenções relacionadas com a investigação. Foram identificadas várias abordagens para melhorar a estatura ética destes ensaios, mas ainda há necessidade de abordagens mais recentes para desenvolver uma agenda ética eficaz para os estudos clínicos de fase 0. Este artigo fornece insights e perspetivas mais recentes sobre a ética da fase 0 e explora as várias preocupações éticas, com distinção umas das outras, envolvidas nos ensaios da fase 0, e apresenta uma revisão crítica e uma agenda ética das melhores abordagens possíveis para melhorar a estatura ética dos ensaios clínicos oncológicos de fase 0.