Medicina tropical e cirurgia

Abstrato

Inscrição em ensaio de vacina contra a febre amarela: uma avaliação dos resultados de recrutamento associados a um ensaio clínico duplo-cego controlado randomizado de uma vacina viva atenuada contra a febre amarela

Paula M Frew, Eve T Shapiro, Lu Lu, Srilatha Edupuganti, Harry L Keyserling e Mark J Mulligan

Esta investigação avaliou vários fatores associados à inscrição de participantes diversos em um ensaio clínico avaliando segurança, imunogenicidade e viremia comparativa associada à administração da vacina viva atenuada contra febre amarela 17-D administrada isoladamente ou em combinação com imunoglobulina humana. Obtivemos informações de base dos participantes (por exemplo, sociodemográficas, médicas) e acompanhamos os resultados do recrutamento de 2005 a 2007. Dos 355 potenciais participantes do estudo da vacina contra febre amarela, 231 casos foram analisados. Foi observado forte interesse na participação no estudo entre pessoas raciais e etnicamente diversas, com 36,34% elegíveis após a triagem inicial do estudo, resultando em 18,75% de inscrição. A porcentagem de participantes brancos aumentou de 63,66% (amostra pré-triada) para 81,25% (grupo de inscrição). O modelo de regressão foi significativo com a raça branca como um preditor de inscrição (OR=2,744, IC de 95%=1,415-5,320, p=0,003). Além disso, as pessoas eram mais propensas a se inscrever por meio de mecanismos de divulgação direta e encaminhamento em comparação à publicidade em massa (OR=2,433, IC de 95%=1,102-5,369). As descobertas indicam que populações racialmente diversas podem ser recrutadas para ensaios clínicos de vacinas, mas a inscrição real pode não refletir essa diversidade.