Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Desenvolvimento de Método de Teste para Produtos Farmacêuticos e Biofarmacêuticos

Hideharu Shintani

Produtos biológicos são principalmente entidades macromoleculares que são consideravelmente maiores do que a maioria dos produtos químicos. Com exceção de oligonucleotídeos ou peptídeos sintéticos, as fábricas metabólicas complexas de células vivas os produzem. A(s) molécula(s) alvo deve(m) ser isolada(s) de um meio bioquímico que consiste em entidades químicas relativamente semelhantes ao produto desejado. Como tal, pode ser difícil eliminar completamente as impurezas derivadas do sistema hospedeiro. O alvo purificado pode compreender várias formas estruturalmente heterogêneas, algumas ou todas as quais podem ser ativas. Comparados aos medicamentos químicos tradicionais, os materiais biológicos são altamente lábeis e incapazes de tolerar altas temperaturas ou estresse químico ou físico indevido. Produtos biológicos de ordem superior (por exemplo, células e tecidos) podem ter uma janela de viabilidade muito curta. Requer vários métodos analíticos complexos para fornecer um perfil físico-químico eficaz de produtos de biotecnologia.
Este artigo apresentou vários fatores a serem considerados ao selecionar os métodos analíticos para avaliar a identidade, pureza, impurezas, concentração, potência, estabilidade e (em alguns casos) comparabilidade de produtos de biotecnologia. Como nenhum método pode fornecer dados sobre todos os principais parâmetros do produto, métodos analíticos ortogonais devem ser usados ​​para aumentar a confiança na qualidade do produto. Os métodos usados ​​sob boas práticas de laboratório (GLP) ou práticas de qualidade CGMP devem ser validados para o uso pretendido. As estratégias para qualificar e/ou validar métodos biomoleculares devem ser baseadas no tipo de método, na natureza do produto e no parâmetro a ser avaliado com os dados. Os laboratórios que adotam métodos validados (por exemplo, métodos compendiais) devem verificar experimentalmente o desempenho adequado desses métodos no ambiente do usuário. Para fornecer um registro completo do desenvolvimento do produto, todas essas atividades devem ser adequadamente documentadas para demonstrar como, quando e por quem foram conduzidas.
Como foi observado, "Alguns dados são inúteis; alguns dados não têm preço. As condições e procedimentos usados ​​para encontrar dados determinam, em última análise, seu valor". Todas as decisões sobre o controle do processo e a qualidade do produto são baseadas em dados gerados por testes analíticos. Se houver falhas de projeto nos métodos de teste, fontes não reconhecidas de variação do método ou um método escolhido que não possa dar suporte aos requisitos de especificação, os dados serão inevitavelmente inadequados, imprecisos ou não confiáveis. Portanto, embora seja certamente crítico entender o processo pelo qual um produto biológico ou biotecnológico é produzido, é igualmente vital entender os métodos de análise que são aplicados ao produto. Caso contrário, será muito difícil distinguir entre os dados que não têm preço e os que não têm valor.